Цель. Оценить клинические и гемодинамические результаты транскатетерной замены аортального клапана протезом «МедЛаб-КТ».Материал и методы. “МедЛаб-КТ” — первая российская модель протеза клапана сердца, имплантируемая транскатетерно. Он представляет собой баллон — расширяемый стент, створки которого выполнены из пластин политетрафторэтилена толщиной 0,1 мм. Использование синтетического материала для изготовления запирательного механизма транскатетерного протеза клапана сердца в данном случае является приоритетным и беспрецедентным в мире. Причиной такого выбора послужила гипотеза об отсутствии биодеградации политетрафторэтилена в условиях организма. Механическая устойчивость клапана была проверена на пульс-дупликаторе с нагрузкой, эквивалентной 10 годам функционирования в аортальной позиции. В исследование вошло 69 пациентов, перенесших имплантацию протеза “МедЛаб-КТ”. Одним из критериев исключения для выживших пациентов являлся период отдаленного наблюдения менее 6 мес. Оценивались выживаемость и частота развития клинически значимого инсульта, а также гемодинамические показатели по данным эхокардиографии в срок до 3 лет. 39 пациентов осмотрены очно, остальные прошли телефонное анкетирование.Результаты. Средний срок наблюдения составил 9,6 мес., максимальный — 3 года. Большинство пациентов относилось к группе пожилого возраста (средний возраст 73,3 года). Для 51 пациента (74%) по версии шкалы EuroSCORE и для 37 (54%) по данным шкалы STS был определен высокий риск хирургического вмешательства: ≥8%.Летальность составила 13%, 6 смертей отмечено на госпитальном этапе, 3 пациентов умерло в отдаленном периоде. Инсультов не зарегистрировано. В группе очного осмотра средний градиент на протезе аортального клапана определён в 8,41±4,21 мм рт.ст.; недостаточность за счет парапротезных фистул не выше I степени отмечена у 7 пациентов (18%), не выше II степени в 1 случае; трансвальвулярной аортальной недостаточности не выявлено.Заключение. Результаты по исследуемым параметрам сопоставимы с данными, приводимыми зарубежными рандомизированными клиническими исследованиями импортных моделей транскатетерных протезов аортального клапана.
1. Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, et al. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Cardiology. 2014;63: e57–185. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2014.02.536
2. Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002;106:3006–8. DOI: 10.1161/01.CIR.0000047200.36165.B8
3. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010;363:1597–607. DOI: 10.1056/NEJMoa1008232
4. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, et al. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011;364:2187–98. DOI: 10.1056/NEJMoa1103510
5. Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, et al. Transcatheter aortic- valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014;370:1790–8. DOI: 10.1056/NEJMoa1400590
6. Mylotte D, Osnabrugge RL, Windecker S, et al. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013;62:210–9. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.03.074
7. Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2016;374:1609–20. DOI: 10.1056/NEJMoa1514616
8. Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, et al. Surgical or transcatheter aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2017;376:1321–31. DOI: 10.1056/NEJMoa1700456
9. Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, et al. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic valve stenosis: 1-year results from the all-comers NOTION randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2015;65:2184–94. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.014
10. Tamburino C, Barbanti M, D’Errigo P, et al. 1-Year outcomes after transfemoral transcatheter or surgical aortic valve replacement: results from the Italian OBSERVANT study. J Am Coll Cardiol. 2015;66:804–12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.013
11. Thourani VH, Kodali S, Makkar RR, et al. Transcatheter aortic valve replacement versus surgical valve replacement in intermediate-risk patients: a propensity score analysis. Lancet. 2016;387:2218–25. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30073-3
12. van Kesteren F, van Mourik MS, Wiegerinck EMA, et al. Trends in patient characteristics and clinical outcome over 8 years of transcatheter aortic valve implantation. Neth Heart J. 2018; 26:445-453. https://doi.org/10.1007/s12471-018-1129-x
13. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Захарова А.С., и др. Непосредственные клинические и гемодинамические результаты транскатетерной имплантации протеза аортального клапана «МедЛаб-КТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2018; 22: 17-24. DOI: http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2018-3-17-24
